ENDOLEX 25 MG 12 COMPRIMIDOS

1. Qué es Endolex y para qué se utiliza?

Este medicamento es un analgésico perteneciente al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Se utiliza para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor agudo de intensidad leve o moderada, tal como dolor de tipo muscular o de las articulaciones, dolor menstrual (dismenorrea) o dolor dental.

Endolex está indicado en pacientes adultos.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Endolex?

No tome Endolex:

- Si es alérgico a dexketoprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);

- Si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo;

- Si tiene asma o ha sufrido ataques de asma, rinitis alérgica aguda (un período corto de inflamación de la mucosa de la nariz), pólipos nasales (formaciones carnosas en el interior de la nariz debido a la alergia), urticaria (erupción en la piel), angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios o lengua, o dificultad para respirar) o sibilancias en el pecho tras haber tomado ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos;

-  Si ha sufrido reacciones fotoalérgicas o fototóxicas (forma especial de enrojecimiento o de quemaduras de la piel expuesta a la luz solar) durante la toma de ketoprofeno (un antiinflamatorio no esteroideo) o fibratos (medicamentos usados para reducir los niveles de grasas en sangre);

Si tiene úlcera péptica, hemorragia de estómago o de intestino o si ha sufrido en el pasado hemorragia, ulceración o perforación de estómago o de intestino;

Si tiene problemas digestivos crónicos (p. ej. indigestión, ardor de estómago);

Si ha sufrido en el pasado hemorragia de estómago o de intestino o perforación, debido al uso previo de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para el dolor;

- Si tiene enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);

- Si tiene insuficiencia cardiaca grave, insuficiencia renal moderada a grave o insuficiencia hepática grave;

- Si tiene trastornos hemorrágicos o trastornos de la coagulación de la sangre;

-  Si está gravemente deshidratado (ha perdido mucho líquido corporal) debido a vómitos    diarrea o consumo insuficiente de líquidos;

- Si está en el tercer trimestre de embarazo o dando el pecho.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Endolex:

- Si es alérgico o ha tenido problemas de alergia en el pasado;

- Si tiene enfermedades del riñón, del hígado o del corazón (hipertensión y/o insuficiencia cardiaca), o retención de líquidos o ha sufrido alguna de estas enfermedades en el pasado;

- Si está tomando diuréticos o tiene una hidratación insuficiente y un volumen sanguíneo reducido debido a una pérdida excesiva de líquidos (por ejemplo, por orinar en exceso, diarrea o vómitos);

- Si tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo de sufrir estos trastornos (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico. Los medicamentos como Endolex se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir ataques cardiacos (“infartos de miocardio”) o cerebrales (“accidente cerebrovascular”). Este riesgo es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados;

- Si es un paciente de edad avanzada puede sufrir una mayor incidencia de efectos adversos (ver sección 4). Si estos ocurren, consulte a su médico inmediatamente;

- Si es una mujer con problemas de fertilidad (Endolex puede disminuir su fertilidad por lo que no debe tomarlo si está planificando quedarse embarazada o si se está sometiendo a estudios de fertilidad);

- Si sufre un trastorno en la producción de sangre y células sanguíneas;

- Si tiene lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (enfermedades del sistema inmunitario que afectan al tejido conectivo);

- Si sufre o ha sufrido en el pasado enfermedad inflamatoria crónica del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);

- Si sufre o ha sufrido en el pasado trastornos estomacales o intestinales;

- Si tiene varicela, ya que excepcionalmente los AINE pueden agravar la infección;

- Si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de úlcera péptica o sangrado, por ejemplo, corticosteroides orales, algunos antidepresivos (del tipo ISRR, Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina), agentes que previenen la formación de coágulos como el ácido acetilsalicílico (aspirina) o anticoagulantes tipo warfarina. En estos casos, consulte a su médico antes de tomar Endolex: podría ser que su médico le recetase un medicamento adicional para proteger su estómago (por ejemplo, misoprostol u otros medicamentos que bloquean la producción de ácido gástrico).

- Si sufre asma, combinado con rinitis o sinusitis crónica, y/o pólipos nasales, ya que tiene mayor riesgo de tener alergia al ácido acetilsalicílico y/o a los AINE que el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, particularmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico o a los AINE.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se ha estudiado en niños ni adolescentes. Por lo tanto, la seguridad y eficacia no han sido establecidas y el producto no debe emplearse en niños ni adolescentes.

Infecciones

Este medicamento puede ocultar los signos de una infección, como fiebre y dolor. Por consiguiente, es posible que este medicamento retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonía provocada por bacterias y en las infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a un médico sin demora.

Evite el uso del medicamento si tiene varicela.

Otros medicamentos y Endolex

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Hay algunos medicamentos que no deben tomarse conjuntamente y otros medicamentos que pueden necesitar un cambio de dosis si se toman conjuntamente.

Informe siempre a su médico, dentista o farmacéutico si, además de este medicamento está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

Asociaciones no recomendadas:

- Ácido acetilsalicílico, corticosteroides y otros antiinflamatorios;

- Warfarina, heparina y otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos;

- Litio, utilizado para tratar algunas alteraciones del estado de ánimo;

- Metotrexato (medicamento para el cáncer e inmunosupresor), utilizado a dosis altas de 15 mg/semana;

- Hidantoínas y fenitoína, utilizados para la epilepsia;

- Sulfametoxazol, utilizado para las infecciones bacterianas;

Asociaciones que requieren precaución:

- Inhibidores de la ECA, diuréticos, y antagonistas de la angiotensina II, utilizados para el control de la tensión arterial elevada y trastornos cardiacos;

- Pentoxifilina y oxpentifilina, utilizados para tratar úlceras venosas crónicas;

- Zidovudina, utilizada para tratar infecciones virales;

- Antibióticos aminoglucósidos, usados para el tratamiento de infecciones bacterianas;

- Sulfonilureas (p. ej. clorpropamida y glibenclamida), utilizados para la diabetes;

-  Metotrexato, utilizado a dosis bajas, menos de 15 mg/semana;

Asociaciones a tener en cuenta:

- Quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizados para infecciones bacterianas;

- Ciclosporina o tacrolimus, utilizados para tratar enfermedades del sistema inmunitario y en trasplantes de órganos;

- Estreptoquinasa y otros medicamentos trombolíticos y fibrinolíticos; es decir, medicamentos utilizados para deshacer coágulos;

- Probenecid, utilizado para la gota;

- Digoxina, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica;

- Mifepristona, utilizado como abortivo (para la interrupción del embarazo);

- Antidepresivos del tipo Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRSs);

- Antiagregantes plaquetarios utilizados para reducir la agregación plaquetaria y la formación de coágulos;

Betabloqueantes, utilizados para la presión arterial elevada y trastornos cardíacos;

Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.

Si tiene cualquier duda sobre la toma de otros medicamentos con Endolex, consulte a su médico o farmacéutico.

Toma de Endolex con alimentos, bebidas y alcohol:

En general, se recomienda tomarlo con las comidas para reducir la posibilidad de causar malestar estomacal (ver también la sección 3, “Forma de administración”).

El uso de AINE en combinación con alcohol puede empeorar las reacciones adversas causadas por el principio activo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No tome este mediacmento durante los últimos tres meses del embarazo ni durante la lactancia.

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que este medicamento puede no ser adecuado para usted.

Las mujeres que están planificando un embarazo o están embarazadas deberían evitar el uso de este medicamento. El tratamiento en cualquier momento del embarazo solo debería tener lugar bajo las indicaciones de un médico.

No se recomienda el uso de este medicamento mientras se está intentando concebir o mientras se está estudiando un problema de infertilidad.

Con respecto a los efectos potenciales en la fertilidad femenina, ver también sección 2, “Advertencias y precauciones”.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede afectar ligeramente su habilidad para conducir y para usar máquinas, dado que puede provocar somnolencia o vértigo como efectos adversos al tratamiento. Si nota estos efectos, no utilice máquinas ni conduzca hasta que estos síntomas desaparezcan. Solicite consejo a su médico.

3. Cómo tomar Endolex?

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis que necesite de este medicamento puede variar, dependiendo del tipo, intensidad y duración del dolor.

Se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte sin demora a un médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).

Si el dolor se mantiene durante más de 4 días, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico.

Los comprimidos se pueden dividir en dosis iguales.

Adultos a partir de 18 años

En general, la dosis recomendada es 1 comprimido (25 mg de dexketoprofeno) cada 8 horas, sin sobrepasar los 3 comprimidos al día (75 mg).

Personas de edad avanzada o con insuficiencia renal o hepática

Si usted es un paciente de edad avanzada o sufre alguna enfermedad del riñón o del hígado se recomienda iniciar la terapia con un máximo de 2 comprimidos al día (50 mg). Esta dosis inicial puede incrementarse posteriormente de acuerdo con la dosis recomendada general (75 mg de dexketoprofeno) si Endolex ha sido bien tolerado.

No debe usar dexketoprofeno si sufre problemas renales moderados o graves, o problemas hepáticos graves. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.

Uso en niños y adolescentes

Este medicamento no se debe usar en niños y adolescentes (menores de 18 años).

Instrucciones para un uso adecuado

Tome los comprimidos con una cantidad de agua adecuada.

El medicamento se puede tomar con o sin comida. Tomar el medicamento con alimentos ayuda a disminuir el riesgo de trastornos estomacales, sin embargo si su dolor es de mayor intensidad y necesita un alivio más rápido, tome el comprimido con el estómago vacío (al menos 30 minutos antes de cualquier comida o ingesta de alimentos) porque se absorberán más fácilmente  (ver sección 2 “Toma de Endolex con alimentos, bebidas y alcohol”).

Si toma más Endolex del que debe

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Por favor, recuerde llevar siempre con usted el estuche de la medicación o este prospecto.

Si olvidó tomar Endolex

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis cuando proceda (de acuerdo con la sección 3 “Cómo tomar Endolex”).

Si tiene dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.