Frenadol complex está indicado para aliviar el resfriado común . Entre su composición se encuentran diferentes principios activos destinados aliviar los síntomas del resfriado:
El paracetamol alivia el dolor de cabeza y disminuye la fiebre, el dextrometorfano alivia la tos seca irritante, la clorfenamina reduce el exceso de secreción nasal y la cafeína combate el decaimiento que suele producir el decaimiento. Además también incluye vitamina C.
En adultos y niños a partir de 14 años se recomienda una dosis de 1 sobre cada 6 u 8 horas (3 a 4 veces al día), en ningún caso hay que tomar más de 4 sobres al día. En pacientes con insuficiencia hepática la dosis es de 1 sobre cada 8 horas y no más de 3 sobres al día. En pacientes con insuficiencia renal no se recomienda este medicamento.
No hay que tomar Frenadol complex juntamente con alcohol ya que puede perjudicar el hígado. Tampoco se recomienda tomar este medicamento en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia ya que sus principios activos pueden pasar a la leche materna.
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ACCIÓN Y MECANISMO
- Combinaci de un [ANALGESICO] [ANTIPIRETICO], un [ANTAGONISTA HISTAMINERGICO (H-1)] y un [ANTITUSIVO]. El paracetamol ejerce efectos analgicos y antipiricos debidos probablemente a la inhibici de la stesis de prostaglandinas a nivel central. Por su parte, la clorfenamina act como antagonista histamingico y muscarico, eliminando stomas del resfriado como los estornudos, el lloriqueo o la rinorrea. Finalmente, el dextrometorfano produce la depresi del centro de la tos.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
- Se recomienda vigilar al paciente por si apareciesen signos de abuso.- En pacientes tratados con anticoagulantes, se recomienda seguir tratamientos cortos con dosis bajas, controlando los paretros de coagulaci.- Se debe evitar la asociaci entre productos con dextrometorfano y antidepresivos, dejando transcurrir al menos 14 ds de descanso entre la administraci de ambos fmacos.- Se recomienda realizar recuentos hematolicos en pacientes tratados con altas dosis o durante perdos prolongados de tiempo.- Es aconsejable controlar los niveles de transaminasas en pacientes con tratamientos prolongados o con peligro de presentar hepatotoxicidad.- En caso de sobredosis, el antoto especico para el paracetamol es la N-acetilcistea.
ANCIANOS
Los pacientes ancianos pueden ser m susceptibles a los efectos adversos de este medicamento, por lo que se recomienda emplear con precauci, y suspender su administraci en caso de que las reacciones adversas no fueran tolerables.
CONSEJOS AL PACIENTE
- Se aconseja beber abundante cantidad de agua durante el tratamiento, evitando en lo posible la ingesta de bebidas alcohicas.- Se debe notificar al mico cualquier cambio del comportamiento o del humor del paciente.- Se recomienda no sobrepasar las dosis diarias recomendadas y evitar tratamientos superiores a cinco ds sin prescripci facultativa.- Si los stomas continn o empeoran al cabo de cinco ds, se recomienda consultar al mico.- Se debe notificar al mico cualquier fmaco que esttomando el paciente, sobre todo en el caso de antidepresivos.- Los pacientes con glaucoma o retenci urinaria deben notificselo al mico antes de iniciar el tratamiento.- Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precauci a la hora de conducir, y no combinarlo con fmacos u otras sustancias sedantes como el alcohol.
CONTRAINDICACIONES
- Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento, incluido casos de [ALERGIA A PARACETAMOL], [ALERGIA A OPIOIDES] o [ALERGIA A XANTINAS].- [HEPATOPATIA], como [INSUFICIENCIA HEPATICA] o [HEPATITIS]. El paracetamol puede dar lugar a hepatotoxicidad.- [PORFIRIA]. Los antihistamicos H1 no consideran seguros en pacientes con porfiria.- Pacientes en tratamientos con antidepresivos del tipo IMAO o ISRS (Vse Interacciones).
EFECTOS SOBRE LA CONDUCCI
Este medicamento puede afectar sustancialmente a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deber evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automiles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacolico no les afecta de forma adversa.
EMBARAZO
Algunos principios activos de esta especialidad son capaces de atravesar la barrera placentaria. No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento en mujeres embarazadas, por lo que se recomienda evitar su administraci, salvo que no existan alternativas terapticas m seguras, y siempre que los beneficios superen los posibles riesgos.
INDICACIONES
- [RESFRIADO COMUN]. Tratamiento sintomico de procesos catarrales y [GRIPE] que cursen fiebre, dolor moderado, cefalea, tos improductiva y rinorrea.
INTERACCIONES
- Alcohol etico. La ingesta de bebidas alcohicas junto con paracetamol podr provocar da hepico. Adem, podrn potenciarse los efectos sedantes de la clorfenamina. Se recomienda evitar la ingesta de alcohol durante el tratamiento. En alcohicos cricos, no deben administrarse m de 2 g/24 horas de paracetamol.- Algeldrato. El ido ascbico podr aumentar la absorci de aluminio. Se sugiere distanciar la administraci de ambos medicamentos.- Antiarrmicos (amiodarona, quinidina). Se han descrito casos de toxicidad por dextrometorfano al combinarlo con ciertos antiarrmicos.- Anticoagulantes orales. En muy raras ocasiones, normalmente con altas dosis, se podr potenciar los efectos anticoagulantes por inhibici de la stesis hepica de factores de coagulaci por parte del paracetamol. El ido ascbico por su parte, podr reducir los efectos de la warfarina al administrarse a elevadas dosis. Se recomienda administrar la dosis mima, con una duraci del tratamiento lo m bajo posibles, y controlar el INR.- Anticolingicos (antiparkinsonianos, antidepresivos triclicos, IMAO, neurolticos). La clorfenamina podr potenciar los efectos anticolingicos, por lo que se recomienda evitar la asociaci.- Anticonceptivos orales. Podrn aumentar el aclaramiento plasmico del paracetamol, disminuyendo sus efectos. Por su parte, el ido ascbico podr favorecer la acumulaci de fmacos como el etinilestradiol.- Antidepresivos (IMAO, ISRS). La administraci conjunta de productos con dextrometorfano junto con IMAO o ISRS podr dar lugar a graves reacciones adversas, incluso mortales. Se recomienda evitar la asociaci y no administrar dextrometorfano hasta pasados al menos 14 ds del tratamiento con el antidepresivo.- Carb activo. Puede producir una adsorci del paracetamol, disminuyendo su absorci y efectos farmacolicos.- Cloranfenicol. Podr potenciarse la toxicidad del paracetamol, probablemente por inhibici de su metabolismo.- Coxibes. Los coxibes podrn aumentar las concentraciones plasmicas de dextrometorfano.- Deferoxamina. Podr acumularse hierro en los tejidos, por lo que podr ser necesario reducir las dosis de vitamina C.- Estimulantes nerviosos (anfetaminas, cocaa, xantinas). Podr potenciarse la estimulaci nerviosa, dando lugar a excitabilidad intensa.- Expectorantes y mucolicos. La inhibici de la tos por el dextrometorfano podr dar lugar a una obstrucci pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de las secreciones bronquiales.- Inductores enzimicos. Medicamentos como los barbiticos, carbamazepina, hidantoa, isoniazida, rifampicina o sulfinpirazona, podrn inducir el metabolismo del paracetamol, disminuyendo sus efectos y aumentando el riesgo de hepatotoxicidad.- Lamotrigina. El paracetamol podr reducir las concentraciones sicas de lamotrigina, produciendo una disminuci del efecto teraptico.- Propranolol. El propranolol podr inhibir el metabolismo del paracetamol, dando lugar a efectos ticos. Por su parte, el ido ascbico podr reducir los niveles plasmicos de propranolol.- Sedantes (analgicos opioides, barbiticos, benzodiazepinas, antipsicicos). La administraci conjunta de clorfenamina junto con un fmaco sedante podr potenciar la acci hipnica.- Zidovudina. El paracetamol podr aumentar la eliminaci de la zidovudina, disminuyendo sus efectos.
LACTANCIA
Algunos de los principios activos de este medicamento se excretan con la leche, por lo que se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la utilizaci de este medicamento en mujeres embarazadas.
NIÑOS
No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento en nis menores de 6 as, por lo que no se recomienda su utilizaci.
NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Los sobres se disolver en medio vaso de agua, ingiridose a continuaci. Debe iniciarse la administraci de este medicamento al aparecer los primeros stomas. A medida que estos desaparezcan, debe suspenderse esta medicaci.
POSOLOGÍA
DOSIFICACIÓN:- Adultos, oral: 1 sobre/6-8 horas.- Nis, oral:* Nis de 12 as o mayores: 1 sobre/6-8 horas.* Nis entre 6-11 as: 1/2 sobre/6-8 horas.* Nis menores de 6 as: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de este medicamento.La duraci mima del tratamiento serde cinco ds, pasados los cues, si los stomas continn, se aconseja acudir al mico para una posterior evaluaci.
PRECAUCIONES
- [INSUFICIENCIA RENAL]. Poder producirse acumulación de los principios activos. En estos pacientes es m frecuente la aparición de reacciones adversas renales al paracetamol.- Pacientes aquejados de [GLAUCOMA], [HIPERPLASIA PROSTATICA] u [OBSTRUCCION DE LA VEJIGA URINARIA], [HIPERTENSION ARTERIAL], [ARRITMIA CARDIACA], [MIASTENIA GRAVE], [ULCERA PEPTICA] estenosante u [OBSTRUCCION INTESTINAL]. La clorfenamina poder empeorar estos cuadros debido a sus efectos anticolingicos.- Tos persistente o critíca, como en la asociada a [ASMA], [ENFISEMA PULMONAR] o [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA]. La clorfenamina y el dextrometorfano podrían empeorar dichos procesos debido al aumento de la viscosidad de las secreciones, y a la inhibición de la tos. Se han descrito reacciones broncoespticas al administrar paracetamol a pacientes asmicos con [ALERGIA A SALICILATOS], por lo que se recomienda precaución especial en estos pacientes.- [EPILEPSIA]. Algunos antihistamicos H1 se han asociado con la aparición de crisis convulsivas.- [DISCRASIAS SANGUINEAS]. El paracetamol poder dar lugar en ocasiones a [ANEMIA], [LEUCOPENIA] o [TROMBOCITOPENIA]. Se recomienda extremar las precauciones, evitando tratamientos prolongados, y realizar recuentos hematolicos periicos en estos casos.- Hepatotoxicidad. El metabolismo del paracetamol podr dar lugar a sustancias hepatoticas. Se recomienda evitar su utilización en pacientes con da hepico previo (Vse Contraindicaciones), as como extremar las precauciones en aquellos con [ALCOHOLISMO CRONICO] u otros factores que pudieran desencadenar fenenos de hepatotoxicidad. Es aconsejable evitar tratamientos prolongados y no sobrepasar las dosis de 2 g/24 horas en estos pacientes. De igual manera, se recomienda monitorizar los niveles de transaminasas, suspendiendo el tratamiento en caso de que se produjese un aumento significativo de los mismos.- [ANSIEDAD] y otros cuadros como [HIPERTIROIDISMO] o arritmias cardiacas, en los que la administraci de cafea podr empeorar los stomas.- Historial de [CALCULOS RENALES]. El ido ascbico puede favorecer la formaci de cculos renales.- [HEMOCROMATOSIS]. La vitamina C podr dar lugar a intoxicaciones por hierro. Evitar tratamientos prolongados.- Dependencia. Aunque son muy raros, se han dado casos de dependencia a productos con dextrometorfano. Se recomienda extremar las precauciones y vigilar al paciente, sobre todo a los nis, por si apareciesen stomas de abuso.
PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES
- Este medicamento contiene amarillo naranja S como excipiente. Puede causar reacciones de tipo algico incluido [ASMA], especialmente en pacientes con [ALERGIA A SALICILATOS].
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas descritas son:- Digestivas. Pueden aparecer fenenos anticolingicos como [NAUSEAS], [VOMITOS], [SEQUEDAD DE BOCA], [DIARREA] y [ESTREMIENTO]. M rara es la aparici de [ANOREXIA].- Hepicas. Ocasionalmente podr producirse [HEPATOPATIA] con o sin [ICTERICIA].- Cardiovasculares. [HIPOTENSION] en ancianos y [TAQUICARDIA].- Neurolicas/psicolicas. La reacci adversa m com es la aparici de [SOMNOLENCIA]. Tambi pueden aparecer reacciones paradicas de [EXCITABILIDAD], con [NERVIOSISMO] e [INSOMNIO], siendo especialmente frecuentes en nis y ancianos.- Genitourinarias. [RETENCION URINARIA].- Algicas/dermatolicas. Raramente [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], con [URTICARIA], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [HIPERHIDROSIS] y [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD].- Oftalmolicas. [MIDRIASIS], [VISION BORROSA], [HIPERTENSION OCULAR].- Sangueas. [ANEMIA], [ANEMIA HEMOLITICA], [LEUCOPENIA] con [NEUTROPENIA] o [GRANULOCITOPENIA], y [TROMBOCITOPENIA].- Metabicas. Raramente [HIPOGLUCEMIA].
REACCIONES ADVERSAS RELATIVAS A EXCIPIENTES
- Por contener amarillo anaranjado (E-110) puede provocar [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD].
SOBREDOSIS
Stomas: La sobredosis por productos con paracetamol es una intoxicaci muy grave y potencialmente fatal. Los stomas pueden no manifestarse inmediatamente, e incluso tardar en aparecer hasta tres ds. Entre estos stomas se pueden destacar la confusi, excitabilidad, con inquietud, nerviosismo e irritabilidad, mareos, nseas y vitos, pdida del apetito y da hepico. La hepatotoxicidad suele manifestarse al cabo de 48-72 horas con nseas, vitos, anorexia, malestar, diaforesis, ictericia, dolor abdominal, diarrea e insuficiencia hepica.En nis aparece adem estados de sopor y alteraciones en la forma de andar.En los casos m graves puede producirse la muerte del paciente por necrosis hepica o insuficiencia renal aguda.La dosis mima tica de paracetamol es de 6 g en adultos y 100 mg/kg en nis. Dosis superiores a 20-25 g de paracetamol son potencialmente fatales.Adem de los stomas de la sobredosis por paracetamol, podrn aparecer stomas de la sobredosis por clorfenamina (sedaci profunda, stomas anticolingicos). La sobredosis por dextrometorfano no suele producir stomas graves, aunque es de esperar un aumento de la sedaci.Tratamiento: En caso de sobredosis, se debe acudir inmediatamente a un centro mico, ya que la intoxicaci por paracetamol puede ser fatal, aunque no aparezcan stomas. En los nis es especialmente importante la identificaci precoz de la sobredosificaci por paracetamol, debido a la gravedad del cuadro, ascomo, a la existencia de un posible tratamiento.En cualquier caso, se procederinicialmente con el lavado gtrico y la aspiraci del contenido del estago, preferiblemente dentro de las cuatro horas siguientes a la ingesti. La administraci de carb activo puede reducir la cantidad absorbida.Existe un antoto especico en caso de intoxicaci por paracetamol, la N-acetilcistea. Se recomienda administrar una dosis de 300 mg/kg de N-acetilcistea, equivalente a 1,5 ml/kg de soluci acuosa al 20%, con un pH de 6,5, por v intravenosa, durante un perdo de 20 horas y 15 minutos, seg el siguiente esquema:- Adultos. Se administrarinicialmente una dosis de choque con 150 mg/kg (0,75 ml/kg de soluci al 20%) por v intravenosa lenta, durante 15 minutos, bien directamente o diluidos en 200 ml de dextrosa al 5%.A continuaci se instauraruna dosis de mantenimiento con 50 mg/kg (0,25 ml/kg de soluci al 20%) en 500 ml de dextrosa al 5% en infusi intravenosa lenta durante 4 horas.Finalmente se administrar 100 mg/kg (0,50 ml/kg de soluci al 20%) en 1000 ml de dextrosa al 5% en infusi intravenosa lenta durante 20 horas.- Nis. Se administrar las mismas cantidades por unidad de peso que en el adulto, pero los volenes de dextrosa deberser ajustado en base a la edad y al peso del ni con el fin de evitar la congesti vascular.La eficacia del antoto es mima si se administra antes de las 8 horas de la ingesti. La efectividad disminuye progresivamente a partir de entonces y es ineficaz a partir de las 15 horas.La administraci de N-acetilcistea al 20% se podrinterrumpir cuando los niveles de paracetamol en sangre sean inferiores a 200 g/ml.Adem de la administraci del antoto, se procedera instaurar un tratamiento sintomico, manteniendo al paciente bajo vigilancia clica.En el caso de que se produzca hepatotoxicidad, se aconseja realizar un estudio de la funci hepica y repetir el estudio con intervalos de 24 horas.
COMPOSICIÓN
ASCORBICO, ACIDO: 250 MILIGRAMOS
CAFEINA: 30 MILIGRAMOS - CITRATO
CLORFENAMINA: 4 MILIGRAMOS - MALEATO
DEXTROMETORFANO: 20 MILIGRAMOS - BROMHIDRATO
PARACETAMOL: 650 MILIGRAMOS
SACAROSA (EXCIPIENTE): 8,1 GRAMOS
AMARILLO NARANJA S (E-110) (EXCIPIENTE): 0,09 MILIGRAMOS
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