ZENINAS 30 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Zeninas comprimidos recubiertos con pelicula.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto contiene:

51,72 mg- 92,59 mg de Polvo de Aloe ferox (Aloe de El Cabo)(equivalente a 15 mg de heterósidos hidroxiantracénicos, expresados como barbaloina).

60, 00 mg - 78,95 mg de extracto seco estandarizado de Rhamnus purshianus  D.C (Cascara sagrada) (equivalente a 15 mg de heterósidos hidroxiantracénicos, expresados como cascarosidos A). DER (4-6:1). Etanol 60% v/v.

Excipientes con efecto conocido:

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película.

Comprimido recubierto marrón, redondo y convexo.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Medicamento a base de plantas para el tratamiento sintomático y temporal del estreñimiento ocasional.

Adultos, adolescentes y niños mayores de 12 años.

4.2. Posología y forma de administración

Posología

Adultos y adolescentes  mayores de 12 años: 1 comprimido recubierto al día.

Población pediátrica

Zeninas comprimidos recubiertos no debe ser utilizado en niños menores de 12 años  por motivos de seguridad.

Modo de administración

Los comprimidos se toman con un vaso de agua, 1 hora después de la cena preferiblemente antes de acostarse; El efecto laxante se produce de 6 a 12 horas después de la administración oral.

Uso adecuado de este medicamento.

Tomar al acostarse para obtener resultados por la mañana.

Es necesario ingerir por lo menos de 6 a 8 vasos de líquido diariamente para ayudar a generar heces blandas y para proteger al paciente frente a la deshidratación cuando se pierde un gran volumen de agua con las deposiciones.

Duración de uso

El tratamiento debe ser de corta duración (no tomar durante más de 1 semana). Si los síntomas persisten después de 4 días de tratamiento, debe consultar al médico o al farmacéutico.

Forma de administración

Vía oral

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Este medicamento no debe usarse cuando existan los siguientes problemas médicos: apendicitis o dolor abdominal de origen desconocido, hemorragia rectal sin diagnosticar, insuficiencia cardiaca congestiva, obstrucción intestinal, hemorroides, hepatopatías graves, enfermedades inflamatorias como enfermedad inflamatoria del colon (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa) y estados severos de deshidratación con reducción de agua y electrolitos.

No administrar a niños (Ver sección 4.4)

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Deberá evitarse el consumo prolongado de laxantes. Si el estreñimiento o las irregularidades en la defecación persisten durante largo tiempo (más de una semana) se debe examinar la situación clínica.

Antes de emplear laxantes para el tratamiento del estreñimiento, se debe probar un tratamiento con alimentos ricos en fibra, o en fibra concentrada.

Los pacientes tratados con glucósidos cardíacos, antiarritmicos, medicamentos que prolonguen la curva QT, diuréticos adrenocorticoides o raíz de regaliz, deben consultar al médico antes de tomar este medicamento.

Al igual que todos los laxantes, deberá tomarse con precaución en pacientes que padecen impactación fecal o dolencias gastrointestinales agudas o persistentes no diagnosticadas, por ejemplo dolor abdominal, nauseas, vómitos, debido a que estos síntomas pueden ser signos de un potencial o existente bloqueo intestinal (íleo).

Deberá controlarse a los pacientes con alteraciones renales para evitar posibles alteraciones electrolíticas.

Si se administra este medicamento a pacientes con incontinencia, deberán realizar cambios de pañales frecuentes para evitar el contacto prolongado con las heces.

Población pediátrica

No es recomendable el uso de laxantes en niños menores de 12 años. Antes del empleo de laxantes en niños debe diagnosticarse médicamente el estreñimiento, y descartarse la existencia de otra enfermedad (p. ej. apendicitis) y solo se emplearán laxantes bajo criterio médico.

Uso en ancianos.

No se recomienda su administración.

Uso prolongado.

Los laxantes estimulantes no deben ser usados más de 1 semana, salvo otro criterio médico. Si se toman laxantes estimulantes durante un periodo de tiempo superior al recomendado, se puede originar una alteración en la función intestinal y dependencia a los laxantes. Los medicamentos con Áloe y Cáscara Sagrada deberán ser utilizados únicamente si el efecto terapéutico no puede conseguirse con cambios en los hábitos alimenticios o con agentes formadores del bolo.

En caso de abuso de laxantes a largo plazo pueden tener lugar trastornos del metabolismo hídrico y electrolítico producido por la diarrea, especialmente pérdidas de potasio que pueden conducir a trastornos de la función cardiaca y a debilidad muscular, especialmente si se toman simultáneamente glucósidos cardiacos. Diuréticos y corticosteroides.

Coloración en la orina.

La sobredosificación aguda o el uso crónico indebido de este preparado puede dar lugar a la coloración de la orina de rosa-amarillo a marrón sin significado patológico.

Coloración en la mucosa del colon.

El uso crónico indebido  de este medicamento puede colorear de marrón la mucosa del colon (pseudomelanosis Coli). La pigmentación en el colon desaparece al suspender el mismo. La Melanosis Coli no posee significado patológico.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

En general los laxantes modifican el tránsito intestinal, por lo que el uso concomitante de otros fármacos orales podría resultar en una absorción disminuida de éstos.

La hipopotasemia (resultante del abuso prolongado de laxante) potencia la acción de glucósidos cardiacos e interacciona con medicamentos antiarrítmicos;  con medicamentos que pueden inducir la reversión del ritmo sinusal (por ej. quinidina)  y con medicamentos que inducen prolongamiento QT.

El uso simultaneo de medicamentos inductores de hipopotasemia tales como diuréticos, rizoma de regaliz, adrenocorticoides, puede producir desequilibrio electrolítico.

Antibióticos por vía oral: pueden reducir el efecto laxante al modificar la flora bacteriana intestinal responsable de la hidrólisis de los profármacos (glucósidos) que dan lugar a los principios activos.

Antagonistas de los receptores H2 de la Histamina (Cimetidina, Famotidina y Ranitidina): la administración simultánea de este preparado con antagonistas de los receptores H2  de la histamina pueden hacer que se reduzcan los efectos terapéuticos de ambos.

Indometacina, Acido Acetilsalicílico y otros inhibidores de la síntesis de Prostaglandinas: la administración simultánea de este preparado junto con inhibidores de la síntesis de PGE2 puede reducir el efecto terapéutico de ambos.

Interacción con pruebas de diagnóstico

Con los resultados de pruebas de diagnóstico:

Prueba con Fenosulftaleina (PSP) en orina: el Áloe y la Cáscara sagrada pueden colorear la orina de rosa a roja, de roja a violeta y de violeta a marrón.

Con los valores fisiológicos analíticos:

Concentraciones de Glucosa en sangre: pueden aumentar después de su uso prolongado. Concentraciones de potasio en suero: pueden disminuir debido al aumento de la eliminación de potasio con las heces, sobre todo con el uso prolongado o con dosis inadecuadas.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No existe información  de efectos indeseables o daños en el feto a las dosis recomendadas. No obstante, como consecuencia de resultados de estudios genotóxicos con algunas sustancias antranoides, por ej. aloe-emodina, emodina, frangulina, crisofanol y fiscion, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo (ver sección 5.3).

Lactancia

Se desaconseja el uso durante la lactancia. Pequeñas cantidades de metabolitos activos (reína) se excretan por la leche materna y aunque no se tienen datos de los posibles efectos laxantes que estos pueden tener los lactantes, se desaconseja su utilización.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas

Se pueden producir reacciones de hipersensibilidad al medicamento.

Los efectos adversos del medicamento son leves y transitorios y están relacionados con la dosis.

Pueden aparecer dolores abdominal, cólicos,  flatulencia,  calambres,  diarrea y heces líquidas  en particular en pacientes con colon irritable, sin embargo estos síntomas suelen estar relacionados a una reacción individual a dosis altas de laxantes, por lo que se debe reducir la dosis.

El uso crónico indebido de estos laxantes, puede producir un desequilibrio del metabolismo electrolítico y  derivar en albuminuria y hematuria.  Así mismo, puede causar pigmentacción de la mucosa intestinal y coloración rojiza de la orina (ver sección 4.4).

En caso de observarse la aparición de  reacciones  adversas,  debe  suspenderse  el tratamiento  y comunicarse a los sistemas de farmacovigilancia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es